关于开展2025年度苏州市“科创指数惠”（生物医药研发资助）工作的通知

各有关单位：

  为进一步激发我市创新主体活力，深入实施创新驱动发展战略，加快构建一流创新生态环境，全面提升科技创新能力，现开展2025年度生物医药研发资助项目补贴申报工作。现将申报事项通知如下：

  一、生物医药研发创新资助

 （1）申请单位

  在苏州大市范围内登记注册，具备独立法人资格，从事生物医药研发、生产和服务的企业，以及其他企事业单位、社会团体、民办非企业等机构。

 （2）申请范围

  临床试验资助申报对象：在2024年1月1日至2024年12月31日内完成临床I、II、III期研究的新药研制项目以及获得许可并在我市生产的药品。

  医疗器械产品资助申报对象：在2024年1月1日至2024年12月31日内获得第三类、第二类医疗器械注册证的产品，以及进入国家创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品。

  仿制药资助申报对象：在2024年1月1日至2024年12月31日内在全国同类仿制药中前三个通过一致性评价的药品。

 （3）支持政策

  临床试验资助政策：

  130102 对在国内开展，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的创新药，经评审按照实际研发投入的30%，分别给予最高200万元、400万元、600万元的资金支持。

  130103对在国内开展，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的改良型新药，经评审按照实际研发投入的20%，分别给予最高100万元、200万元、300万元的资金支持。

  130104对由我市注册申请人获得许可并在我市生产的创新药或改良型新药，给予最高200万元资金支持。

  药品Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验完成时间以每期临床试验提交总结报告为准。每家单位当年度临床试验资助资金累计不超过3000万元。

  医疗器械产品资助政策：

  130105对首次取得医疗器械注册证书的且具有相关发明专利的第三类器械产品，经评审按实际研发费用的20%，择优给予最高300万元支持。

  130106对首次取得医疗器械注册证书的且具有相关发明专利的第二类器械产品，对核定研发费500万元以上项目，按实际研发费用的10%，择优给予最高100万元资金支持。

  130107对进入国家创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品，给予最高200万元资金支持。

  每家单位每年累计支持资金不超过500万元，同系列类似产品不重复支持。

  130108仿制药资助政策：对在全国同类仿制药中前三个通过一致性评价的药品，对核定研发费250万元以上项目，经评审按照实际研发费用的20%给予支持，每家单位每年累计支持资金不超过500万元。

 （4）申报材料

  临床试验资助申报材料：

  1.向国家药品监督管理局（NMPA）申请临床试验涉及共同申请单位的，须由批件第一单位提出补助申请。

  2.申报临床试验资助的项目需提交新药临床试验批件或临床试验通知书、所属药品注册分类证明（《新药注册申请表》或其他佐证材料）、临床试验总结报告、与国家药品审评中心沟通记录或其他佐证材料、新药研发投入专项审计报告。对取得药品注册证的需提供药品注册批件及本地生产证明。

  3.研发费归集参照研发加计扣除关于研发费用归集口径，专项审计报告项目计算期以临床试验开始日（协议中明确日期，最早可追溯至2022年1月1日），以完成临床试验（临床试验数据库锁定声明日，最多延长3个月）为终点。

  医疗器械产品资助申报材料：

  1.获得医疗器械注册证涉及共同申请单位的，须由注册第一单位提出补助申请。

  2.申报创新医疗器械资助的项目需提供医疗器械注册证书（首次注册）、与产品直接相关的自主知识产权证明（发明专利授权或进入实审）以及针对注册医疗器械开展研发的专项审计报告。进入国家创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品需提供进入国家创新医疗器械特别审查程序相关证明材料。

  3.研发费归集参照研发加计扣除关于研发费用归集口径，专项审计报告项目计算期最早可以追溯至2022年1月1日，以取证为终点。

  仿制药资助申报材料：

  1.申报仿制药一致性评价资助的项目需提交前三个通过一致性评价的批准文件、收载入《中国上市药品目录集》证明和研发专项审计报告。

  2.研发费归集参照研发加计扣除关于研发费用归集口径，审计报告项目计算期最早可以追溯至2022年1月1日，以通过一致性评价为终点。

 （5）申报流程

  1.申报项目由各市、区科技局和科技主管部门进行审查推荐。

  2.所有申报单位和项目参与人应遵守科研伦理准则，遵守人类遗传资源管理相关法规、病原微生物实验室生物安全管理相关规定、实验动物管理相关法规，符合科研诚信管理要求。

  3.项目负责人应承诺所提交材料真实性，申报单位应当对申请人的申请资格负责，并对申请材料的真实性和完整性进行审核，不得提交有涉密内容的项目申请。

  4.请各申报单位注册登录苏商通平台（https://sst.suzhou.gov.cn/），点击“政策直达->科技服务”或访问“苏州市财政专项资金申报平台”（http://www.szzxzjsb.com），点击“项目申报”进入页面，在项目列表中选择“2025年度苏州市‘科创指数惠’（生物医药研发创新资助）”申报任务，点击“我要申报”。根据申报流程进行在线申报，并上传相关附件材料。申报单位如尚未注册过苏商通平台，请提前注册。

  5.项目申报材料网上填报及主管部门网上审核推荐截止时间为2025年3月27日17:00，市系统关闭时间为2025年4月2日17:00，逾期将无法提交或推荐（请提前申报避免因退回修改而错过截止时间）。审核通过后，请下载申报书，纸质材料装订成册一式二份在4月4日17:00前交至旺墩路168号市场大厦2楼企业发展服务中心2-4号窗口，节假日不受理。

  二、其他要求

  1.申报单位对其申报内容的真实性、合法性、有效性负责。对弄虚作假骗取资助资金的，一经查实即取消申报资格，记入诚信档案，予以严肃处理。

  2.各主管部门要切实强化审核责任，对申报材料内容进行严格把关，严禁审核走过场、流于形式。切实加强关键环节和重点岗位的廉政风险防控，积极主动做好项目申报的各项服务工作，进一步提高服务质量和办事效率。

   三、联系方式

   园区业务咨询：

  园区企业发展服务中心

  热 线 67068000

  胡老师 67068044

  姚老师 67068017

  科技创新委员会

  杨老师66681694

  苏州市业务咨询

  市科技服务中心项目服务科65241080

  苏州市科技局高新技术处 65227947

  系统技术支持      65236208